徐州办理CE

FDA 510（k）
根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。
如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。其中，绝大部分I类器械可直接进行产品列名，少数产品还豁免GMP；大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械，需要向FDA提交510（k）申请，获取批准函（Clearance）后，再进行产品列名；剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，获得批准函后再进行产品列名上市。
从某种意义上说，工业4.0是用CPS系统对生产设备进行智能升级，使其可以智能地根据实时信息进行分析、判断、自我调整、自动驱动生产，构成一个具有自律分散型系统(ADS)的智能工厂，终实现制造业的大规模、低成本定制化生产。

从数字化企业到工业4.0智能工厂
　　工业4.0自适应生产模式还需要一个比较长期的发展过程，因此，根据工业4.0智能工厂的框架以及西门子数字化工厂的佳实践，建议将实现未来工业4.0智能化工厂分成两个阶段来完成。实现的目标、举措及关键技术如图所示。

在建设智能工厂时，要重点关注模块化、数字化、自动化和智能化技术课题。
　　模块化是实现智能工厂规模化生产和客户需求个性化定制的前提条件，这需要主要零部件供应商向模块供应商转型，全程参与产品设计、供应模式选择以及单元化物流的规划。

基于信息物理融合(CPS)的分散式生产模式；
　　基于机器深度学习的AI系统应用，实时优化生产过程；
　　自我优化和动态生产决策，全面满足客户化个性需求的佳方案，颠覆传统“厂家生产什么，客户只能买什么”模式；
　　帮助人学习和操作的智能系统；
　　3D打印广泛应用个性化制造，颠覆传统制造模式；
　　智能精益；
　　为客户提供价格更低更多样化的产品；
　　跨企业价值链业务横向集成，构建新的业务模式；
　　基础平台：CPS，loT，loS；
　　典型代表：智能化工厂
智能制造奖励 绿色园区标准体系
　　绿色园区评价要求-绿色制造体系评价一、总则
　　（一）基本要求
　　1、国家和地方绿色、循环和低碳相关法律法规、政策和标准应得到有效的贯彻执行。
　　2、近三年未发生重大污染事故或重大生态破坏事件，完成国家或地方u下达的节能减排指标，碳排放强度持续下降。
　　3、环境质量达到国家或地方规定的环境功能区环境质量标准，园区内企业污染物达标排放，各类重点污染物排放总量均不**过国家或地方的总量控制要求。
　　4、园区重点企业实施清洁生产审核。
　　5、园区企业不应使用国家列入淘汰目录的落后生产技术、工艺和设备，不应生产国家列入淘汰目录的产品。
　　6、园区建立履行绿色发展工作职责的机构、配备2名以上专职工作人员。
　　7、鼓励园区建立并运行环境管理体系和能源管理体系，建立园区能源监测管理平台。
　　8、鼓励园区建设并运行风能、太阳能等可再生能源应用设施。
http://yjcprz.b2b168.com