重庆CE办理 流程

十二、完善评价相关要求
新法规提出：
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新评价资料；
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见；
对植入和III类器械，提出考虑研究；
要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
明确实质等同性需考虑的特点；
要求其与风险管理的相互作用
十三、Eudamed数据库
新法规提出：
明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公开性：
要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。
十四、提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有要求（见Annex VI Part C）
包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
UDI 发行实体由欧盟会。
过渡性：Article 指出“在会根据*27(2)条发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为的发行实体”。
数字化，纵向看是实现工厂内各个层面，乃至每台设备数字化建模与互联互通；横向看，是打造从客户需求，到产品设计、供应商集成、制造以及物流服务的全流程供应链集成体系。
　　智能化，制造企业应搭建一个虚实融合系统，根据客户个性化定制需求，实现虚拟的设计、制造与装配，再通过智能工厂完成生产制造过程，有效解决定制产品周期长、效率低、成本高的问题。在智能工厂里企业可与客户实现**对话，客户也可通过多种方式参与到产品“智造”全过程中来。

多品种小批量，平台化生产兼顾个性化需求
　　灵活性，效率，质量，交货期
　　关键技术 数字精益

基于信息物理融合(CPS)的分散式生产模式；
　　基于机器深度学习的AI系统应用，实时优化生产过程；
　　自我优化和动态生产决策，全面满足客户化个性需求的佳方案，颠覆传统“厂家生产什么，客户只能买什么”模式；
　　帮助人学习和操作的智能系统；
　　3D打印广泛应用个性化制造，颠覆传统制造模式；
　　智能精益；
　　为客户提供价格更低更多样化的产品；
　　跨企业价值链业务横向集成，构建新的业务模式；
　　基础平台：CPS，loT，loS；
　　典型代表：智能化工厂

在建设智能工厂时，要重点关注模块化、数字化、自动化和智能化技术课题。
　　模块化是实现智能工厂规模化生产和客户需求个性化定制的前提条件，这需要主要零部件供应商向模块供应商转型，全程参与产品设计、供应模式选择以及单元化物流的规划。
作为一家从事婴幼儿配方奶粉和营养食品研发、生产、销售及服务的**化企业，澳优走过17年发展，始终不忘以更长远的目光和更开放的担当社会责任，公司每一个重大决策都将资源节约、环境友好作为重要考量指标。值得一提的是，自2016年起，澳优已连续4年发布关于公司业务运营与可持续发展紧密结合的报告，以详细展示并解读公司在实现可持续发展方面的担当、策略方针以及倡议。
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