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MDD器械CE持证制造商应对MDR新规策略——Article 深度解析
新的欧盟器械法规MDR (EU)2017/745已取代之前的MDD指令93/42/EEC和AIMDD指令 90/385/EEC。在2020年5月26日后， 如果制造商对产品实施了重大的变更， 必须满足MDR的要求。
对于持有AIMDD 90/385/EEC和MDD 93/42/EEC号指令发行的证书，直至证书所示的期限结束证书依然有效，但证书期限结束时间不得**过2024年5月27日。做为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性呢？
在建设智能工厂时，要重点关注模块化、数字化、自动化和智能化技术课题。
模块化是实现智能工厂规模化生产和客户需求个性化定制的前提条件，这需要主要零部件供应商向模块供应商转型，全程参与产品设计、供应模式选择以及单元化物流的规划。
从数字化企业到工业4.0智能工厂
工业4.0自适应生产模式还需要一个比较长期的发展过程，因此，根据工业4.0智能工厂的框架以及西门子数字化工厂的佳实践，建议将实现未来工业4.0智能化工厂分成两个阶段来完成。实现的目标、举措及关键技术如图所示。
数字化，纵向看是实现工厂内各个层面，乃至每台设备数字化建模与互联互通；横向看，是打造从客户需求，到产品设计、供应商集成、制造以及物流服务的全流程供应链集成体系。
智能化，制造企业应搭建一个虚实融合系统，根据客户个性化定制需求，实现虚拟的设计、制造与装配，再通过智能工厂完成生产制造过程，有效解决定制产品周期长、效率低、成本高的问题。在智能工厂里企业可与客户实现**对话，客户也可通过多种方式参与到产品“智造”全过程中来。
基于信息物理融合(CPS)的分散式生产模式；
基于机器深度学习的AI系统应用，实时优化生产过程；
自我优化和动态生产决策，全面满足客户化个性需求的佳方案，颠覆传统“厂家生产什么，客户只能买什么”模式；
帮助人学习和操作的智能系统；
3D打印广泛应用个性化制造，颠覆传统制造模式；
智能精益；
为客户提供价格更低更多样化的产品；
跨企业价值链业务横向集成，构建新的业务模式；
基础平台：CPS，loT，loS；
典型代表：智能化工厂
据悉，绿色制造示范单位评定，旨在贯彻落实“中国制造2025”，持续打造绿色制造典型，**相关领域工业绿色转型，加快推动绿色制造体系建设。入选“绿色供应链管理示范企业”，要求企业要建立以资源节约、环境友好为导向的采购、生产、营销、回收及物流体系，推动上下游企业共同提升资源利用效率，改善环境绩效，达到资源利用化、环境影响小化，链上企业绿色化的目标。
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