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法规条款增加，认证评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告，相比于*三版，*四版要求更为严格；
5：MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
数字化，纵向看是实现工厂内各个层面，乃至每台设备数字化建模与互联互通；横向看，是打造从客户需求，到产品设计、供应商集成、制造以及物流服务的全流程供应链集成体系。
智能化，制造企业应搭建一个虚实融合系统，根据客户个性化定制需求，实现虚拟的设计、制造与装配，再通过智能工厂完成生产制造过程，有效解决定制产品周期长、效率低、成本高的问题。在智能工厂里企业可与客户实现**对话，客户也可通过多种方式参与到产品“智造”全过程中来。
基于信息物理融合(CPS)的分散式生产模式；
基于机器深度学习的AI系统应用，实时优化生产过程；
自我优化和动态生产决策，全面满足客户化个性需求的佳方案，颠覆传统“厂家生产什么，客户只能买什么”模式；
帮助人学习和操作的智能系统；
3D打印广泛应用个性化制造，颠覆传统制造模式；
智能精益；
为客户提供价格更低更多样化的产品；
跨企业价值链业务横向集成，构建新的业务模式；
基础平台：CPS，loT，loS；
典型代表：智能化工厂
大规模个性化生产
自适应、自组织、实时优化的生产模式
在建设智能工厂时，要重点关注模块化、数字化、自动化和智能化技术课题。
模块化是实现智能工厂规模化生产和客户需求个性化定制的前提条件，这需要主要零部件供应商向模块供应商转型，全程参与产品设计、供应模式选择以及单元化物流的规划。
在第三方机构评价、省级工信部门推荐、论证、复核、公示等严苛的程序评选下，此次澳优荣获“国家绿色供应链管理示范企业”认证，更是对澳优绿色实力的高度肯定。
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