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仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
大规模个性化生产
自适应、自组织、实时优化的生产模式
从数字化企业到工业4.0智能工厂
工业4.0自适应生产模式还需要一个比较长期的发展过程，因此，根据工业4.0智能工厂的框架以及西门子数字化工厂的佳实践，建议将实现未来工业4.0智能化工厂分成两个阶段来完成。实现的目标、举措及关键技术如图所示。
在建设智能工厂时，要重点关注模块化、数字化、自动化和智能化技术课题。
模块化是实现智能工厂规模化生产和客户需求个性化定制的前提条件，这需要主要零部件供应商向模块供应商转型，全程参与产品设计、供应模式选择以及单元化物流的规划。
多品种小批量，平台化生产兼顾个性化需求
灵活性，效率，质量，交货期
关键技术 数字精益
智能制造奖励 绿色园区标准体系
绿色园区评价要求-绿色制造体系评价一、总则
（一）基本要求
1、国家和地方绿色、循环和低碳相关法律法规、政策和标准应得到有效的贯彻执行。
2、近三年未发生重大污染事故或重大生态破坏事件，完成国家或地方u下达的节能减排指标，碳排放强度持续下降。
3、环境质量达到国家或地方规定的环境功能区环境质量标准，园区内企业污染物达标排放，各类重点污染物排放总量均不**过国家或地方的总量控制要求。
4、园区重点企业实施清洁生产审核。
5、园区企业不应使用国家列入淘汰目录的落后生产技术、工艺和设备，不应生产国家列入淘汰目录的产品。
6、园区建立履行绿色发展工作职责的机构、配备2名以上专职工作人员。
7、鼓励园区建立并运行环境管理体系和能源管理体系，建立园区能源监测管理平台。
8、鼓励园区建设并运行风能、太阳能等可再生能源应用设施。
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