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欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁,他们必须是在欧洲有实体存在。
欧盟授权代表保存制造商的技术文件,供主管部门检查。
欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上,例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故,欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的器械要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种:
(a) 在完成有关成员国确认为同等*的法律、、、工程或其他相关科学学科大学*或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书,以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验;
(b) 在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
数字化,纵向看是实现工厂内各个层面,乃至每台设备数字化建模与互联互通;横向看,是打造从客户需求,到产品设计、供应商集成、制造以及物流服务的全流程供应链集成体系。
智能化,制造企业应搭建一个虚实融合系统,根据客户个性化定制需求,实现虚拟的设计、制造与装配,再通过智能工厂完成生产制造过程,有效解决定制产品周期长、效率低、成本高的问题。在智能工厂里企业可与客户实现**对话,客户也可通过多种方式参与到产品“智造”全过程中来。

在建设智能工厂时,要重点关注模块化、数字化、自动化和智能化技术课题。
模块化是实现智能工厂规模化生产和客户需求个性化定制的前提条件,这需要主要零部件供应商向模块供应商转型,全程参与产品设计、供应模式选择以及单元化物流的规划。

各IT系统实施完善和集成(PLM/ERP/SCM/MOM)端到端的工程集成,集成覆盖产品规划、生产规划、供应链、服务以及供应商之间的价值网络系统;
纵向网络集成,集成不同层次的IT系统,如ERP/PLM/MOM/TIA和物流系统,实现企业运营过程透明化;
数字精益;
大数据和预测工程;
AI技术初步应用;
柔性自动化生产线和智能物流输送系统;
智能生产系统(穿戴设备,小型机器人AR等);
精益供应链;
6西格玛管理法;
典型代表:数字化工厂

从数字化企业到工业4.0智能工厂
工业4.0自适应生产模式还需要一个比较长期的发展过程,因此,根据工业4.0智能工厂的框架以及西门子数字化工厂的佳实践,建议将实现未来工业4.0智能化工厂分成两个阶段来完成。实现的目标、举措及关键技术如图所示。
在第三方机构评价、省级工信部门推荐、论证、复核、公示等严苛的程序评选下,此次澳优荣获“国家绿色供应链管理示范企业”认证,更是对澳优绿色实力的高度肯定。
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