大庆咨询FDA 申请

 欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。
 欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。 
 欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的器械要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种： 
（a） 在完成有关成员国确认为同等*的法律、、、工程或其他相关科学学科大学*或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书，以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验； 
（b） 在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
各IT系统实施完善和集成（PLM/ERP/SCM/MOM）端到端的工程集成，集成覆盖产品规划、生产规划、供应链、服务以及供应商之间的价值网络系统；
　　纵向网络集成，集成不同层次的IT系统，如ERP/PLM/MOM/TIA和物流系统，实现企业运营过程透明化；
　　数字精益；
　　大数据和预测工程；
　　AI技术初步应用；
　　柔性自动化生产线和智能物流输送系统；
　　智能生产系统（穿戴设备，小型机器人AR等）；
　　精益供应链；
　　6西格玛管理法；
　　典型代表：数字化工厂

在建设智能工厂时，要重点关注模块化、数字化、自动化和智能化技术课题。
　　模块化是实现智能工厂规模化生产和客户需求个性化定制的前提条件，这需要主要零部件供应商向模块供应商转型，全程参与产品设计、供应模式选择以及单元化物流的规划。

多品种小批量，平台化生产兼顾个性化需求
　　灵活性，效率，质量，交货期
　　关键技术 数字精益

从某种意义上说，工业4.0是用CPS系统对生产设备进行智能升级，使其可以智能地根据实时信息进行分析、判断、自我调整、自动驱动生产，构成一个具有自律分散型系统(ADS)的智能工厂，终实现制造业的大规模、低成本定制化生产。
智能制造奖励 绿色园区标准体系
　　绿色园区评价要求-绿色制造体系评价一、总则
　　（一）基本要求
　　1、国家和地方绿色、循环和低碳相关法律法规、政策和标准应得到有效的贯彻执行。
　　2、近三年未发生重大污染事故或重大生态破坏事件，完成国家或地方u下达的节能减排指标，碳排放强度持续下降。
　　3、环境质量达到国家或地方规定的环境功能区环境质量标准，园区内企业污染物达标排放，各类重点污染物排放总量均不**过国家或地方的总量控制要求。
　　4、园区重点企业实施清洁生产审核。
　　5、园区企业不应使用国家列入淘汰目录的落后生产技术、工艺和设备，不应生产国家列入淘汰目录的产品。
　　6、园区建立履行绿色发展工作职责的机构、配备2名以上专职工作人员。
　　7、鼓励园区建立并运行环境管理体系和能源管理体系，建立园区能源监测管理平台。
　　8、鼓励园区建设并运行风能、太阳能等可再生能源应用设施。
http://yjcprz.b2b168.com