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MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些试验方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为类：I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
器械类型  MDD       MDR
NON-INVASIVE DEVICES
Rule 1- Rule 4
Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES
Rule 5-Rule 8
Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES
Rule 9-Rule 12
Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES
Rule 13-Rule 18
Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“针对目的释放电离的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES规则
Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源器械的分类。
此外还了MDD中对的单分类。
六、器械的通用和性能要求
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单的 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
七、技术文件的要求
MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后计划和性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
大规模个性化生产
　　自适应、自组织、实时优化的生产模式

基于信息物理融合(CPS)的分散式生产模式；
　　基于机器深度学习的AI系统应用，实时优化生产过程；
　　自我优化和动态生产决策，全面满足客户化个性需求的佳方案，颠覆传统“厂家生产什么，客户只能买什么”模式；
　　帮助人学习和操作的智能系统；
　　3D打印广泛应用个性化制造，颠覆传统制造模式；
　　智能精益；
　　为客户提供价格更低更多样化的产品；
　　跨企业价值链业务横向集成，构建新的业务模式；
　　基础平台：CPS，loT，loS；
　　典型代表：智能化工厂

从数字化企业到工业4.0智能工厂
　　工业4.0自适应生产模式还需要一个比较长期的发展过程，因此，根据工业4.0智能工厂的框架以及西门子数字化工厂的佳实践，建议将实现未来工业4.0智能化工厂分成两个阶段来完成。实现的目标、举措及关键技术如图所示。

数字化，纵向看是实现工厂内各个层面，乃至每台设备数字化建模与互联互通；横向看，是打造从客户需求，到产品设计、供应商集成、制造以及物流服务的全流程供应链集成体系。
　　智能化，制造企业应搭建一个虚实融合系统，根据客户个性化定制需求，实现虚拟的设计、制造与装配，再通过智能工厂完成生产制造过程，有效解决定制产品周期长、效率低、成本高的问题。在智能工厂里企业可与客户实现**对话，客户也可通过多种方式参与到产品“智造”全过程中来。
据了解，为了响应和支持国家推进绿色制造体系建设，澳优深刻领会环境保护部《关于积发挥环境保护作用促进供给侧结构性改革的意见》，工业和信息化部《工业绿色发展规划（2016-2020 年）》、《绿色制造工程实施指南（2016-2020 年）》及 《绿色制造标准体系建设指南》等文件精神，2017年开始着手绿色工厂的创建，并于2018年成功申报国家绿色工厂，2019年开始积参与行业绿色设计产品标准的制定，2020年4月由澳优主导编制的《湖南省婴幼儿配方奶粉绿色设计产品标准》入库湖南省工信厅2020年湖南省绿色设计产品评价标准库。
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