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谁必须要申请FDA510（k）
FD&C Act的*510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于的行为，必须向FDA递交510(k)的有：
(1) 把器械引入美国市场的生产商；
(2) 把器械引入美国市场的研发设计者；
(3) 改变器械或器械标签的再包装者；
(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方
在建设智能工厂时，要重点关注模块化、数字化、自动化和智能化技术课题。
模块化是实现智能工厂规模化生产和客户需求个性化定制的前提条件，这需要主要零部件供应商向模块供应商转型，全程参与产品设计、供应模式选择以及单元化物流的规划。
多品种小批量，平台化生产兼顾个性化需求
灵活性，效率，质量，交货期
关键技术 数字精益
从某种意义上说，工业4.0是用CPS系统对生产设备进行智能升级，使其可以智能地根据实时信息进行分析、判断、自我调整、自动驱动生产，构成一个具有自律分散型系统(ADS)的智能工厂，终实现制造业的大规模、低成本定制化生产。
大规模个性化生产
自适应、自组织、实时优化的生产模式
作为一家从事婴幼儿配方奶粉和营养食品研发、生产、销售及服务的**化企业，澳优走过17年发展，始终不忘以更长远的目光和更开放的担当社会责任，公司每一个重大决策都将资源节约、环境友好作为重要考量指标。值得一提的是，自2016年起，澳优已连续4年发布关于公司业务运营与可持续发展紧密结合的报告，以详细展示并解读公司在实现可持续发展方面的担当、策略方针以及倡议。
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